近两年因为新冠疫情，医疗器械受到了广泛的重视，但同时医疗器械乱象丛生。各种口罩花式上市，口罩生产线卖地如火如荼，现在口罩生产厂又纷纷倒闭。从各医疗器械生产企业在国家局的召回信息可以得见现在医疗器械的各种问题。这也对监管部门提出了更高的要求和更繁琐的任务。
UDI是2013年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规，2014年美国FDA便开始了先对第三类医疗器械唯一标识，2017年欧盟发布了医疗器械唯一标识的法规要求，其他各国也陆续开始，我国是2018年2月发布的征求意见稿，同年便制定了《医疗器械唯一标识通用要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准。至此，我国的UDI时代开启。
UDI是医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，共同构成的医疗器械统一识别系统，也就是医疗器械信息及载体、存储三部分。相当于医疗器械的身份证，最大的用途就是能进一步完善医疗器械追溯系统。
UDI=DI（产品标识）+PI（生产标识）
DI产品信息，包含了贴标者信息和产品型号，具有全球唯一性。
PI是产品动态信息包含医疗器械序列号，生产批号，效期等，经营和使用机构直接扫描就可以获取相关信息。
UDI相当于药品的电子监管码，实现监管部门和经营使用环节全过程的追溯，从根本上维护消费者的合法权益。实施UDI是我国“四个最严”要求的践行兵，是我国医疗器械监管发展的必经之路，对医疗器械乱象丛生的市场有着重塑作用。医疗器械注册人、生产经营企业、使用单位都是UDI实施过程中的重要环节。
