医药UDI追溯系统方案

一、项目目标

本软件系统完全开放二维码的生成、管理、下载，企业可根据自身需求随心操作

（1）SP注册

（2）项目目标

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别。《规则》明确规定唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。

UDI编码符合国家的UDI合规,支持医疗器械的DI和PI数据生成

三级关联盒码、中盒码、箱码三级关联可互查、可上传国家库

UDI申报对接国药监医疗器械数据库，实现UDI数据一站申报

数据管理实现UDI数据的本地、云端双模式存储管理

二、UDI赋码

注册企业在平台上下载UDI数据后，通过喷码机把UDI数据喷在小包装盒子上，喷码过程UDI码进行数据验错、验重、踢废、喷隐形码等。

（1）UDI数据生成与下载

（2）UDI数据赋码工作流程

（3）UDI喷码机及45点隐形可变数据库喷码机

三、三级关联

1、小包装DUI码和盒内产品标的关联
2、小盒和中盒的关联
3、中盒和大箱的数据关联

—》小盒喷码检测示意图

—》线体工程图

（1）盒内关联

盒内关联主要为小盒UDI码的重复读取与复制
（主要使用硬件为电脑、打印机、无线扫码器）
1. 在软件内建立产品信息及每个产品的打印模板
2. 扫描小盒的UDI码
3. 提取PI数据并自动添加DI数据
4. 调取产品打印模板输出模板上的动态打印数据
5. 打印UDI标签
6. 视觉验证UDI条码的可读性，验证通过打印完成
7. 贴标、装盒。小盒包装工序完成。

（2）中盒关联

主要为小盒UDI码读取以及对中盒UDI码的关联打印
（主要使用硬件为电脑、打印机、无线扫码器）
1. 在软件中建立工作计划，点击开始
2. 扫描小盒的UDI码提取PI数据。
3. 达到装盒数量时自动添加DI数据、生成对应中盒序列码。
4. 调取产品打印模板输出模板上的动态打印数据
5. 打印UDI标签，视觉验证UDI条码的可读性，验证通过打印完成
6. 贴中盒标，装盒工作完成

（3）箱码关联

（4）小盒到中盒的工作流程

四、UDI上传

UDI数据上传目前主要分为三种形式，分别为接口上传、文件上传、网页上传。

一键上传鉴于目前贵公司的数据量较大，包装规格多，关联级别多，目前较好的选择为数据统一传到平台后，通过接口统一一键上传。

五、项目报价

本报价包含软件和硬件，不含国家平台的使用费用